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Comienza el primer ensayo en humanos del posible tratamiento con anticuerpos para Covid-19

Comienza el primer ensayo en humanos del posible tratamiento con anticuerpos para Covid-19


La primera fase de la prueba evaluará si la terapia es segura y bien tolerada; esos resultados se esperan para fines de junio. Los primeros pacientes de Covid-19 tratados con la terapia son hospitalizados en la Escuela de Medicina Grossman de la Universidad de Nueva York en Nueva York, Cedars-Sinai en Los Ángeles y la Universidad Emory en Atlanta, dijo la compañía a CNN.

Si el ensayo finalmente muestra que el tratamiento es efectivo contra Covid-19, podría estar disponible en otoño, según la compañía con sede en Indianápolis.

“Hasta ahora, los científicos han estado tratando de reutilizar medicamentos, medicamentos, diseñados para nuevas enfermedades para ver si funcionan en Covid-19, pero tan pronto como comenzó esta epidemia, nos pusimos a trabajar para hacer un nuevo medicamento contra esta enfermedad, ” dijo Dr. Dan Skovronsky, Vicepresidente senior y director científico de Eli Lilly.
El tratamiento fue creado en colaboración con AbCellera, una empresa de biotecnología con sede en Canadá. Cuando alguien se recupera de una enfermedad como Covid-19, su cuerpo produce millones de proteínas llamadas anticuerpos, que luchan contra la enfermedad y les ayudan a recuperarse. AbCellera adquirió una muestra de sangre de uno de los primeros pacientes de EE. UU. Que se había recuperado de Covid-19, y las compañías clasificaron millones de células de este paciente para encontrar cientos de anticuerpos.

Los científicos de AbCellera y el Centro de Investigación de Vacunas del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas seleccionaron los que creían que serían más potentes y los científicos de Lilly diseñaron el tratamiento, conocido como terapia de anticuerpos monoclonales. Este enfoque ha funcionado para tratar otras enfermedades; Existen terapias de anticuerpos monoclonales que tratan el VIH, el asma, el lupus, el ébola y algunas formas de cáncer.

Los científicos de Eli Lilly empacaron el viernes y cargaron una terapia de anticuerpos Covid-19 para entregarla en sitios de ensayos clínicos en tres ciudades de los EE. UU.

No está claro si dicha terapia funcionará contra Covid-19, pero cuando este tratamiento se usó en células en el laboratorio, bloqueó la capacidad del virus para infectar las células, dijo Skovronsky. Los datos aún no se publican, pero en base a esos resultados, los científicos obtuvieron la luz verde para dar el siguiente paso y prepararlo para ser probado en pacientes.

También le dieron un nombre temporal.

“Lo llamamos LY-CoV555, Lucky Triple 5”, dijo Skovronsky.

La fabricación ya ha comenzado

Este será un ensayo aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego de fase I. Algunos pacientes recibirán el medicamento y otros recibirán un placebo, y los pacientes o sus médicos no serán informados sobre quién lo recibió y quién no.

Si el tratamiento parece ser seguro, la compañía pasaría a la siguiente fase de prueba en cuestión de semanas. La segunda fase del ensayo involucrará a un mayor número de pacientes, incluidos pacientes que no están hospitalizados, y evaluará si la terapia es efectiva.

La compañía también planea estudiar la droga como prevención. El tratamiento podría usarse para poblaciones de pacientes vulnerables para quienes las vacunas podrían no ser una gran opción, como los ancianos o las personas que tienen enfermedades crónicas o sistemas inmunes comprometidos.

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Eli Lilly ya ha comenzado a fabricar la terapia de anticuerpos en grandes cantidades para que pueda probarse y potencialmente usarse en pacientes más allá del ensayo. En circunstancias no pandémicas, las compañías generalmente esperan para averiguar si funcionó primero antes de comenzar a hacerlo.

“Si funciona, no queremos desperdiciar un solo día, queremos tener la mayor cantidad de medicamento posible disponible para ayudar a tanta gente rápidamente”, dijo Skovronsky.

En ensayos en los próximos meses, Lilly dice que probará diferentes mezclas de algunos de los otros anticuerpos que los científicos creen que podrían brindar protección. Sin embargo, el escenario óptimo, dijo Skovronsky, es si solo necesitan un anticuerpo a una dosis relativamente baja.

“Mientras más anticuerpos se mezclan, dosis más altas, más difícil es fabricar”, dijo Skovronsky. “Pero si tiene que ser dos anticuerpos, dosis más altas o incluso tres anticuerpos mezclados en dosis más altas, haremos lo que sea necesario para hacer una medicina efectiva para los pacientes”.

Otras terapias con anticuerpos en desarrollo

Eli Lilly no es la única compañía que trabaja en tratamientos con anticuerpos. Varios equipos estadounidenses han clonado anticuerpos contra Covid-19 y muchos están cerca de las pruebas en pacientes. Regeneron Pharmaceuticals ha dicho que espera comenzar las pruebas en humanos este mes y recibir un tratamiento para fines del verano.

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“Este enfoque definitivamente es prometedor y es algo que necesitamos”, dijo el Dr. Peter Hotez, un especialista en vacunas de la Facultad de Medicina de la Universidad de Baylor que no participa en esta investigación. Dijo que el desafío con Covid-19 es que la enfermedad tiene dos fases: la fase de infección viral inicial y luego la respuesta del huésped, o la respuesta inflamatoria. En general, es más probable que un tratamiento como este sea efectivo si un paciente lo recibe temprano en el curso de la enfermedad, cuando el virus aún se está replicando.

“Ese siempre es el problema con el tratamiento de Covid-19 con anticuerpos monoclonales: si espera hasta que las cosas estén bastante avanzadas, como incluir pacientes que ya están en el respirador, puede que no tenga ningún impacto clínico”, dijo Hotez.

Sin embargo, si funciona, también podría ser útil si, por ejemplo, un paciente en un hogar de ancianos dio positivo por Covid-19, y dicho tratamiento podría administrarse a otras personas en el centro; para un primer respondedor que acababa de estar expuesto a un paciente con Covid-19; o para trabajadores de la salud, dijo Hotez.

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Un desafío que Hotez señaló: las terapias con anticuerpos monoclonales tienden a ser “bastante caras”, dijo.

Típicamente, tales tratamientos tomarían muchos años en desarrollarse, pero los tratamientos de Covid-19 están en un horario acelerado. Las compañías farmacéuticas han dicho que las aprobaciones del gobierno que normalmente demoran semanas a veces han llegado en un día.

“Realmente ha sido un privilegio poder operar en este tipo de ambiente”, dijo Lilly’s Skovronksy. Dijo que él y otros en la industria farmacéutica se han preguntado si la misma colaboración y urgencia podría aplicarse a los tratamientos para otras enfermedades como el cáncer o el Alzheimer.

“Para muchos de nosotros, esto se siente un poco como un disparo a la luna o un Proyecto Manhattan, donde tantos científicos están trabajando juntos a velocidades vertiginosas”, dijo Skovronksy. “Seguramente habrá otros avances que surjan de esto”.



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